مشتمل بر مجموعه نمونه سوالات آزمون مسئول فنی تجهیزات پزشکی در دو گروه تولیدکنندگان و واردکنندگان و توزیع و مراکز درمانی
حاوی خلاصه مهمترین نکات کاربردی و امتحانی جزوات ارائه شده شامل:
الزامات توزیع و عرضه محصول
الزامات اساسی
ISO 13485 ، استاندارد مدیریت کیفیت
آشنایی با استانداردها و مفاهیم آنها
آشنایی با مدیریت ریسک ، ISO 14971
ضوابط وسایل پزشکی در آمریکا ، FDA
آشنایی با استانداردهای استریلیزاسیون
برچسب گذاری
فرآیند اخذ پروانه تولید / ساخت
ضوابط خدمات پس از فروش و دستور العمل محاسبه تعرفه
فراخوانی و هشدارها
نگهداری و انبارش
فرآیند واردات
فرآیند صادرات
آشنایی با الزامات CE و طبقه بندی آنها
آشنایی با ایمنی الکتریکی عمومی ، IES 60601-1,2
اتاق تمیز (Clean Room) و زیست سازگاری
